středa 15. června 2016

Proč se za buněčnou terapii platí (i v ČR) ?

Nemá už smysl vracet se k odvolání Sykové, jen bych na závěr uvedl na rozdíl od AV, Starého chemika a Sykové skutečné argumenty pro/proti. Vzal bych to formou otázek a odpovědí. Všude se mluví, že placení za buněčnou terapii kmenových buněk je protizákonné a profesně neetické. Nechme bulvár bulvárem a subjektivní plky stranou. Fakta....

Je podle českého(evropského) práva klinické hodnocení (studie) bezplatná pro pacienty ?
Není. Oblast upravuje zákon o léčivech č. 378/2007Sb. a v něm se dozvíte, že zdarma jsou pouze neregistrované léčebné přípravky a pomůcky v rámci studie viz. §55, odst. 9 zákona o léčivech. Za již registrované léčiva se tedy platí. Klasický příklad někdo z nemocnice dělá klinickou studii na dopady ibalginu, pacienti si ho normálně platí a lékař pouze sbírá záznamy. V zákoně není také právo bezplatné samotné účasti ve studii nebo bezplatná předchozí vyšetření.

Je buněčná terapie neregistrovaný léčivý přípravek, který je v rámci studie zdarma ?
To je totiž kardinální otázka. Samotné kmenové buňky jsou výslovně z léčiva vyjmuty v zákoně o léčivech u krevních transfuzí v definicích zákona o léčivech (čl. 2, odst.2 , písm. n). Důvodem, proč se buněčná terapie kmenovými buňkami tak běžná a proč se za ní všude v Evropě platí je ale hlavně fakt, že buněčná terapie (správně somatobuněčná terapie) není podle směrnice ES léčebným přípravkem při splnění obou následujících podmínek (čl. 2 Nařízení EP a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 a Příloha č. 1 a to podobné je v zákoně o léčivech). Za prvé nesmí dojít k funkční změně užití buněk a za druhé nesmí dojít k tzv. závažné manipulaci (demonstrativní výčet nezásadních změn je v příloze směrnice). Protože ale v rámci buněčné terapie km. buňkami ke změně funkčnosti nedochází (stále to jsou v okamžiku aplikace kmenové buňky) a jde v podstatě o namnožení vlastních buněk, nejde o léčebný přípravek vůbec, není tedy ani neregistrovaným (a tedy neplaceným) ani registrovaným (a tedy placeným) léčebným přípravkem a tedy se za aplikaci platí.

Proč se tedy dělají klinické studie na kmenové buňky ?
Smyslem takových studií není registrace léčiva ale jen prokázání bezpečnosti a/nebo účinnosti léčebného procesu. Pokud si projedete tyto studie, zjistíte, že většina institucí poněkud jiné právní postavení BT brzo pochopila a klinické studie nedělá, protože není důvod. Bezpečnost je prokázána dávno a účinnost lze prokázat snadněji a levněji.

Pokud je to zákonné, je to alespoň profesně neetické ?
Asi Vás zklamu, ale žádný profesní vědecký nebo lékařský předpis ohledně profesní etiky takový zákaz neobsahuje viz. např. etický kodex AV nebo 2LF a taky by to těžko někdo zdůvodňoval. Podobně to není zakázáno ani v Úmluvě o biomedicíně. Zuby jsou důležitou součástí těla, bez nich bychom také brzo skončili, přesto za jejich opravu platí. Trochu jiná věc je otázka účasti na klinické studii. Za splnění kritérií účasti jednotlivých pacientů v klinické studii odpovídá vedoucí lékař (v tomto případě Bojar) v tom smyslu, že ten, kdo v ní je, musí splňovat kritéria, které předtím schválil SUKl, resp. jeho etické komise. Kdo ale ze dvou podobných pacientů to bude, je věcí lékaře. Etická komise SUKlu/Mi.Zdr nemá v této věci žádné zákonné oprávnění, není odvolacím ani přezkumným orgánem.

Došlo k nějakým pochybením ?
V otázce placení nikoliv, ale v otázce aplikace offlabel léčiva ano. Terapie kmenovými buňkami pro pacienty mimo studii by měla být volná, smluvní, bez hlášení SUKLu. Nešlo totiž o užití neregistranového léčiva, které je jinde registrované, aby podléhalo tomuto režimu pro offlabel léčivo. Nešlo o léčivo v právním slova smyslu vůbec.

Může být placení profesně etické ale nemorální ?
Samozřejmě může. Morálka je subjektivní a jinak to vidí pacient, který po terapii touží, jinak někdo, kdo tolik peněz nemá a jinak vědec, který chce zaplati výzkum atp. Každý si najde pro svá tvrzení hodně argumentů. Argumentem pro vyhazov však samotná morálka být nemůže (viz. nakonec stanovy AV, které mluví v případě odvolání o profesní etice (hl. ve smyslu plagiátorství) nebo mluví o porušení zákona (viz. stanovy AV a zákoník práce). Vyhodit někoho za to, že podvádí svou ženu anebo pomlouvá tchýni a je tedy podle jiného nemorální, není udržitelné. Celkem bych se těšil jak Drahoš bude vysvětlovat u soudu své názory na morálku ....

Jak se to mělo řešit ?
Śéf AV měl nejprve dotyčné oznámit, že se dozvěděl závažné skutečnosti a že má závazné podezření na ...... bla a že chce do týdne vysvětlení. Riziko prodlení u skončení studie je nulové. V tu chvíli při psaní odůvodnění, co mu vlastně vadí, by jeho teamu mělo začít být jasné, že je to trošku jinak než v reportáži. Dojde mu, že zákon o placení mluví jinak než v reportáži i to, že i kdyby to v zákoně bylo jinak, odpovídal by za porušení zákona šéf studie (Bojar) a ne vědec (Syková), který o tom sice kecá všude ale shání jen peníze pro aplikace a píše z toho jen publikaci. Také sousloví "tým prof. Sykové" připomíná argumentační faul typu "Drahošova sekretářka se vyspala s medvědem". Dotyčnou lze na týden suspendovat z funkce, mezitím si nechá udělat legal opinion (pro posouzení protiprávnosti a odpovědnosti) a vyjádření etické komise AV (o složení z blábolistů si můžeme myslet co chceme ale je tou součást AV a všichni zaměstnanci tento orgán a proces schválili když uzavřeli pracovní smlouvu). Podle jejich závěrů měl jednat. Jinak to vždy skončí lidským i právním průšvihem ..... jako někde v Rusku. I když teď mě napadá, vzor ČSAV byl ...

Zdroje :
Zákon o léčivech
Pravidla EU pro nové léčivé přípravky na základě genů a buněk
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 včetně Přílohy 1
Etický kodex výzkumných pracovníků v Akademii věd České republiky

P.S: Věci bývají prostě někdy jinak ..... a kombinace mediální kampaně a ustrašeného amatérismu AV dělá z akademie státu absolutně podřízený a na státu absolutně závislý podnik pár vyvolených. Kdyby akademii věd vedli opravdoví profíci ve vědě, nejednala by tak zbrkle, ustrašeně ani by nebyla 100% závislá na milodarech státu. Drahoš Drahošovi Drahošem.

7 komentářů:

Anonymní řekl(a)...

Gratulace. SUKL už to také zjistil a teď to hodil na etickou komisi MinZdravu, aby se tím nemuselo zabývat. Ministr Němeček sám má podíl v ostravské firmě na bun. terapii, takže lze očekávat něco, aby omezil konkurenci, ale přitom se ho to nedotklo finančně.

Anonymní řekl(a)...

Super ! Konečně někdo k tomu problému přistoupil věcně. Moje tcháně podstoupila buněčnou terapii vlastními kmenovými buňkami při léčbě rakoviny na italské soukromé klinice, jejiž zastoupení je na karláku. Doporučil jí to její lékař VFN, že to je účinnější a především bez následků a u nás tomu brání někteří lékaři, kteří jsou placeni od firem dodávající cytostatika atp.. Stálo to teda cca 500.000,- ale povedlo se.

Jan Štětina, P5

Anonymní řekl(a)...

Myslím, že se mýlíte, i přípravky na bázi (kmenových) buněk mohou být považovány za léčivé přípravky moderní terapie, kdy studie probíhá dle zákona o léku stejně jako s jinými běžnými přípravky. Pokud bunky byly kultivovány, tak už to je dost pravděpodobně podstatná manipulace, což určitě byly, spadají tedy to té druhé kategorie "blíže léku".

Anonymní řekl(a)...

Dojmy, dejte sem odkazy a citace jako autor
... kultivace není žádná manipulace, jen pro info demonstrativní seznam nepodstatných manipulací uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c) první odrážce:

řezání,rozmělňování,tvarování,odstřeďování,namáčení v antibiotických nebo antimikrobiálních roztocích,sterilizace,ozařování,oddělení, zahušťování nebo čištění buněk,filtrování,lyofilizace,
zmrazení,kryokonzervace,vitrifikace.

PO

Anonymní řekl(a)...

behem kultivace bunek se zpravidla pouzivaji enzymy, aby bylo moznno kultivovat, tedy mnozit ve velkem, coz je uz podstatna manipulace (resp neni nepodstatna, viz vycet vyse) maji to i nasvych strankach Bioinovy ze jsou v rezimu" hodnocenych lecivych pripravku"

Starý chemik řekl(a)...

Díky za článek. možná jsi ale zapomněl na toto :

Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products


Takže bych aspoň v části Evropy zůstal u toho, že jde o léčebný přípravek ale registrovaný :-) Svýcary jedou jinak podle svého. Nechceš napsat spíš něco o homeopatii ?

Anonymní řekl(a)...

Pohled na to, jak se to v té akademii vlastně má s etikou doopravdy, je také zde:

http://www.parlamentnilisty.cz/arena/nazory-a-petice/Zdenek-Slanina-Kterak-se-treba-taky-ziskavaji-lukrativni-akademicke-granty-362873